Muertes por fentanilo contaminado en La Plata: los detalles de la causa en el fuero federal de 8 y 50

El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, investiga la denuncia radicada ayer por la ANMAT por las nueve muertes de pacientes del Hospital Italiano de nuestra ciudad, que habrían recibido una aplicación del poderoso analgésico fentanilo, producido por un laboratorio nacional y contaminado con la bacteria de la neumonía. 

Así lo confirmaron a Capital 24 fuentes judiciales, indicando que la denuncia penal fue formulada por un apoderado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y quedó radicada en el juzgado de 8 y 50, a cargo del juez Kreplak. 

El expediente se instruirá en el fuero de nuestra ciudad porque los nueve fallecimientos se produjeron, precisamente, en el Hospital Italiano de La Plata. En el documento interpuesto por la ANMAT se señaló que el Hospital “durante el mes de abril del corriente año, dieciocho pacientes presentaron casos de contaminación microbiana por el suministro del producto FENTANILO HLB, no pudiéndose confirmar con veracidad y certeza el motivo del fallecimiento de nueve pacientes de aquellos intoxicados”.

También se precisó en el documento que “a raíz de ello, ANMAT, a través del Instituto Nacional del Medicamentos, procedió a realizar, como es habitual, una investigación en el régimen administrativo”.

Lote contaminado

De acuerdo a esa presentación, se estableció que el lote 31202 del poderoso anestésico, producido por el laboratorio HLB Pharma Group “podría estar contaminado”. 

De allí que la ANMAT concretó una fiscalización de los laboratorios de HLB en San Isidro, productor titular de la sustancia investigada, así como en el Laboratorio Ramallo, emplazado también en esa localidad, con el fin de secuestrar “todo material vinculado al lote en cuestión”.

Acompañando la denuncia, la ANMAT presentó abundante documentación y evidencias ante el juez Kreplak, en las que adjuntó copias certificadas de la causa interna administrativa que se instruye en el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) tras la alerta del Hospital Italiano de nuestra ciudad. 

En los tribunales se explicó ayer que el magistrado federal tendrá que dirimir si es competente para recibir la denuncia a la vez que deberá darle un encuadre y calificación legal a la causa. 

Más allá de esa definición, el magistrado ordenará en las primeras horas de hoy una serie de procedimientos y pericias de carácter urgente con la finalidad de preservar pruebas y evidencias claves para el futuro de la investigación. 

Autopsias y virus

En ese sentido, se señaló que la primera medida de prueba son las autopsias a los cadáveres de las víctimas. También los estudios periciales bacteriológicos y anatomopatológicos, con el objetivo de confirmar o descartar un virus intrahospitalario.

Con una pena en expectativa de seis meses a tres años de cárcel, de acuerdo a lo normado por el artículo 204 del Código Penal, se reprime a quien “estando autorizado para la venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica, o diversa de la declarada o convenida, o excediendo las reglamentaciones para el reemplazo de sustancias medicinales, o sin la presentación y archivo de la receta de aquellos productos que, según las reglamentaciones vigentes, no pueden ser comercializados sin ese requisito".

Claro que los investigadores judiciales pueden acreditar una asociación ilícita y el dolo homicida y la pena podría ser mucho más grave. 

Brote virulento

En la denuncia impulsada por la ANMAT, se afirmó que tras detectar que un lote de fentanilo, producido por el laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A., estaba contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.

La escala de los contagios y brotes fue virulenta. Las bacterias, productoras de metalobetalactamasa (MBL), confieren alta resistencia a los antibióticos y habrían provocado un brote de neumonía en al menos 18 pacientes, de los cuales nueve fallecieron.

El tema de los vencimientos y aptitud es clave. El lote en cuestión, identificado con el número 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, fue utilizado en unidades de cuidados intensivos del centro de salud, el Hospital Italiano de La Plata. 

Al respecto, las inspecciones llevadas adelante por el Instituto Nacional de Medicamentos revelaron graves irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma, incluyendo el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y la ausencia de documentación respaldatoria.

Trazabilidad y antecedentes

Además, se identificaron productos no registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables "Propofol HLB" y "Dopamina HLB", que carecían de trazabilidad.

La situación registra graves antecedentes. La ANMAT ya había tomado medidas contra HLB Pharma en meses anteriores. En febrero de este año se prohibió la distribución de dopamina por irregularidades en su trazabilidad. 

Y hay más. En abril se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación, y en mayo se restringió la distribución del fentanilo ahora investigado. Asimismo, se prohibieron presentaciones de diclofenac y morfina debido a contaminación cruzada crítica. 

En el marco la pesquisa judicial, en paralelo, se suspendieron las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., asociado a HLB Pharma, tras detectarse fallas graves en la validación de procesos, control de calidad, documentación y recursos humanos.

Vigilancia en medicamentos

La denuncia penal presentada por la ANMAT se fundamenta en la Ley Nº 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos. En el Ministerio de Salud de la Nación se comunicó que estas acciones buscan proteger a la población y garantizar la seguridad de los medicamentos utilizados en el país.

En ese sentido, se informó que este caso de enorme impacto enciende los alertas en torno a la necesidad de reforzar los controles en la producción y distribución de medicamentos, así como la importancia de una supervisión efectiva por parte de las autoridades sanitarias para prevenir tragedias similares.

“Casi no hay tratamiento”

La Klebsiella pneumoniae es altamente resistente a antibióticos y con escasas opciones terapéuticas. La especialista en bacteriología clínica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), la doctora Angela Famiglietti, sostuvo que "prácticamente no hay tratamiento". 

Por su parte, "la Organización Mundial de la Salud (OMS) la considera de alta prioridad", enfatizó Famiglietti. La bacteria Ralstonia pickettii, por su parte, también presenta resistencia natural a múltiples fármacos. 

Los especialistas coincidieron en señalar ayer que la primera de esas razones está implicada principalmente en infecciones nosocomiales y es el agente causal de infecciones del tracto urinario, neumonías, sepsis, infecciones de tejidos blandos e infecciones de herida quirúrgica.

La segunda causa es poco frecuente pero se relaciona con la contaminación de productos de uso médico principalmente en pacientes inmunodeprimidos. Así como la otra bacteria detectada en las ampollas, también es capaz de causar serias infecciones y presenta además una resistencia natural a los medicamentos que se utilizan para combatir sus efectos.